Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

Institut Univ. de Ciència i Tecnologia (IUCT)

Categorías Ingenieria Y Tecnologia | Prevencion De Riesgos Laborales | Programas Empresariales |
Tipo de curso: Cursos
Fecha de inicio: 2011-10-01
Modalidad: Presencial
Precio: N.D.
Descripción Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

El Curso GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas.

DURACIÓN DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

30 h


INICIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

Octubre de 2011


HORARIO DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

De Lunes a viernes de 18 a 20 h


PROGRAMA DEL CURSO GMP´S: CALIDAD EN PLANTA

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
1. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
2. Introducción a las GMP.
3. Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
4. Ámbito de aplicación.
5. Organismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
6. Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92
1. Ámbito de aplicación.
2. Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
3. Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos.
4. El DTF.
5. El organigrama farmacéutico.

BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
1. Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
2. El perfil del garante de calidad.
3. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
4. El capítulo I y 6 de las GMP.

BLOQUE 4. EL PERSONAL
1. Cualificación del personal
2. Descripción de funciones
3. Formación, planes formativos
4. Planes higiénicos
5. Vigilancia de la salud del personal

BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS
1. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
2. El flujo de personal y de mercancías.
3. La cualificación de zonas.
4. Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
5. El plan Master de Cualificaciones.
6. El desarrollo de una cualificación.
7. DQ-IQ-OQ-PQ.
8. CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN
1. El sistema documental en la industria farmacéutica.
2. Función y requisitos.
3. Malas prácticas/buenas prácticas.
4. Los PNT.
5. Los protocolos e informes.
6. Los registros.
7. Los archivos y la conservación de los documentos.

BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA
1. Requisitos de la fabricación farmacéutica.
2. La guía de fabricación y el dossier de lote.
3. Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
4. La validación de los procesos productivos.
5. La validación de la limpieza de equipos y salas.
6. Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.

BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS
1. El anexo I.
2. Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
3. Requisitos de zonas.
4. La microbiología y la fabricación estéril.
5. El personal en la fabricación estéril.
6. Hábitos personales.
7. Normas en el trabajo.
8. El control de calidad

BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API
1. Qué es un API.
2. El DMF.
3. La parte II de las GMP’s.
4. API no estériles/ API estériles.
5. Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
6. Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

BLOQUE 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
1. Introducción
2. Documentación
3. Producción
4. Control de calidad
5. Aprobación de lotes
6. Reclamaciones y retiradas
7. Devoluciones y destrucciones

BLOQUE 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS
1. Reclamaciones
2. Retiradas

BLOQUE 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
1. Introducción
2. Agente contratante
3. Agente contratado

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